Finlee i kombination med Spexotras beviljas tillfällig subvention

Finlee (dabrafenib) i kombination med Spexotras (trametinib) ingår i högkostnadsskyddet till dess att den ordinarie subventionsansökan har prövats. Den tillfälliga subventionen omfattar patienter som redan behandlas med läkemedlen i kombination på licens.

Finlee i kombination med Spexotras är en behandling för barn med gliom (en hjärntumör) med förekomst av BRAF V600E-mutation, som kräver behandling och för de patienter som redan har behandlats.

Läkemedel som motsvarar Finlee i kombination med Spexotras har sedan tidigare skrivits ut på licens. Licensläkemedel är ett läkemedel som inte är godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska godkännandemyndigheten EMA, men som ändå får skrivas ut av läkare till enskilda patienter om det finns särskilda behov eller skäl. Ett licensläkemedel ingår per automatik i högkostnadsskyddet, men TLV har inte utvärderat om kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av läkemedlet.

I november 2023 beviljades Finlee marknadsgodkännande i alla EU-länder och i januari 2024 beviljades Spexotras marknadsgodkännande i alla EU-länder. Dessa läkemedel kan därmed ersätta de licensläkemedel som används idag. För att patienterna inte ska stå utan subventionerad behandling kan TLV besluta om tillfällig subvention för godkända läkemedel som ersätter licensläkemedel. Den tillfälliga subventionen gäller under den tid TLV utreder om kostnaden för behandling med de godkända läkemedlen är rimlig i förhållande till nyttan.

I maj 2024 ansökte företaget som marknadsför Finlee i kombination med Spexotras om subvention och om tillfällig subvention för läkemedlen i kombination hos TLV.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Finlee i kombination med Spexotras ska vara tillfälligt subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för patienter som redan behandlas med Finlee i kombination med Spexotras eller licensläkemedel som kan ersättas av Finlee i kombination med Spexotras. Beslutet för tillfällig subvention gäller från och med den 17 maj 2024.

TLV utreder nu vidare ansökan om subvention. I samband med att TLV beslutar om subvention för Finlee i kombination med Spexotras ska det tidsbegränsade beslutet upphöra att gälla och antingen ersättas av ett beslut om subvention, ett beslut om så kallad begränsad subvention eller ett beslut om avslag om att läkemedlen i kombination inte kommer att subventioneras. Den tillfälliga subventionen kan även upphöra om företaget som ansökt om subvention drar tillbaka ansökan.