Ny beredningsform av Epclusa ingår i högkostnadsskyddet med begränsning

Epclusa (sofosbuvir, velpatasvir), granulat i dospåse, för behandling av kronisk infektion med hepatit C-virus hos vuxna och barn från 3 års ålder, ingår i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet ska subventioneras vid förskrivning av eller i samråd med läkare vid infektions- eller gastroenterologisk klinik med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit C-infektion. Patienten ska också följas upp i samråd med sådan läkare. Beslutet gäller från och med den 12 juli 2024.

Epclusa är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir och velpatasvir som verkar tillsammans genom att blockera två olika proteiner som viruset behöver för att växa och reproduceras. Epclusa ges för att behandla långvarig infektion med hepatit C-virus hos vuxna och barn i åldern 3 år och äldre oavsett genotyp.

Epclusa i tablettform ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Företaget ansöker om subvention för en ny beredningsform av Epclusa med samma begränsning som för den redan subventionerade beredningsformen. Den nya beredningsformen av Epclusa är i granulatform (små korn) och är avsedd för barn som inte kan svälja tabletter.

TLV bedömer att Epclusa i tablettform är relevant jämförelsealternativ till Epclusa granulat i dospåse samt att den nya beredningsformen har jämförbar effekt och säkerhet som den redan subventionerade beredningsformen.

TLV:s prisjämförelse visar att läkemedelskostnaden är densamma oavsett beredningsform.

Företaget som marknadsför Epclusa har sedan tidigare tecknat en sidoöverenskommelse om återbäring med regionerna som gäller för samtliga styrkor och beredningsformer av Epclusa. Med hänsyn tagen till sidoöverenskommelsen bedömer TLV att kostnaden för användning av Epclusa granulat i dospåse är rimlig.

TLV beslutar därför att Epclusa granulat i dospåse ingår i högkostnadsskyddet med följande begränsning. Läkemedlet ska subventioneras vid förskrivning av eller i samråd med läkare vid infektions- eller gastroenterologisk klinik med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit C-infektion. Patienten ska också följas upp i samråd med sådan läkare.

Beslutet gäller från och med den 12 juli 2024.