Prissänkning enligt 15-årsregeln

• 1 augusti
  Preliminär lista publiceras på webben.
  Berörda företag informeras via mejl om att deras läkemedelsförpackningar ingår i aktuell prissänkningsomgång. Berörda företag kan begära undantag från prissänkning. Se även nedanstående information "Begäran om undantag från prissänkning".
  
  
• 31 augusti
  Sista dagen för att komma in med begäran om undantag.
  Sista dagen för berörda företag att komma in med begäran om undantag. Begäran om undantag mejlas till 15arsregel@tlv.se
  
  
• 17 oktober
  Uppdaterad lista publiceras på webben.
  Berörda företag informeras återigen via mejl om att de har läkemedelsförpackningar som ingår i aktuell prissänkningsomgång. Berörda företag informeras om att de kan ansöka om prissänkning eller utträde ur läkemedelsförmånerna. Beslut efter begäran om undantag fattas. De läkemedelsförpackningar som beviljas undantag från prissänkning kommer inte att finnas med på den uppdaterade listan.
  
  
• 31 oktober
  Sista dagen för ansökan om prissänkning och utträde.
  Sista dagen för berörda företag att komma in med ansökan om prissänkning eller utträde ur läkemedelsförmånerna.
  
  
• 7 november
  Beslut om prissänkning och utträde fattas.
  Berörda företag får beslut om prissänkning och utträde ur läkemedelsförmånerna.
  
  
• 1 december
  Beslut om prissänkning träder ikraft.

Berörda företag har möjlighet att begära undantag från prissänkning. En begäran om undantag ska senast komma in till TLV senast den sista arbetsdagen i den månad då den preliminära listan över förväntade prissänkningar publiceras. Den preliminära listan publiceras i början av februari eller i början av augusti. Se även viktiga datum för aktuell prissänkningsomgång.

En begäran om undantag mejlas av behörig person på företaget till 15arsregel@tlv.se

Underlaget till begäran om undantag ska ange de särskilda skälen för undantag med utgångspunkt i behovet av att säkerställa tillgången av läkemedel inom läkemedelsförmånerna eller att stärka uppkomsten av naturlig priskonkurrens. I dokumentet ”Begäran om undantag från prissänkning” finns en utförligare beskrivning över vad som kan ligga till grund för en begäran om undantag.

Berörda företag uppmanas att ansöka om prissänkning. Sista ansökningsdag är senast sista arbetsdagen i april eller oktober. Se även viktiga datum för aktuell omgång. Företag bör i första hand ansöka via e-ansökan. I de fall företag inte kommer in med ansökan om prissänkning kommer TLV att på eget initiativ sänka priset på de läkemedelsförpackningar som ingår i aktuell prissänkningsomgång.

Sista ansökningsdag för utträde ur läkemedelsförmånerna för ikraftträdande vid samma tidpunkt som prissänkningarna är senast sista arbetsdagen april eller oktober.

Information om ansökan om prissänkning eller utträde finns här.

För att ha möjlighet att komma in med begäran om undantag behöver personen som företräder företaget gentemot TLV ha en giltig fullmakt eller behörighetshandling.

En behörig fullmakt behövs även vid ansökan om prissänkning eller utträde ur läkemedelsförmånerna.

När ett företag tar över ett subventionerat läkemedel från ett annat företag, bör övertagande företag informera TLV om detta. Det räcker inte att företaget har anmält övertagandet till produkt- och artikelregistret LiiV, eftersom TLV inte får information från LiiV om att ett läkemedel inom läkemedelsförmånerna har övertagits och bytt marknadstillståndsinnehavare (MTI) eller ombud.

Information om att ett företag tar över ett subventionerat läkemedel mejlas till registrator@tlv.se eller 15arsregel@tlv.se

TLV delar in alla läkemedelsförpackningar i substans-formgrupper. Vid definition av substans görs inte skillnad mellan olika salter. Kombinationer av aktiva substanser definieras som ny substans förutom för vissa mineralämnen, vitaminer och lösningar. Form definieras baserat på administrationsform och differentierar inte mellan administrationshjälpmedel eller lagringsform.

De läkemedelsförpackningar som ingår i en substans-formgrupp, där det tidigaste datumet för marknadsföringsgodkännande är 15 år, är aktuella för prissänkning enligt 15-årsregeln.

Prissänkningen motsvarar 7,5 procent av det pris som gällde den 31 oktober fem år innan det år då beslutsmånaden infaller och är bara aktuell för äldre läkemedel som saknar eller endast har svag generisk konkurrens.

Prissänkning enligt 15-årsregeln sker två gånger per år där prissänkningarna träder i kraft den 1 juni och 1 december.

De regler som styr prissänkning enligt 15-årsregeln finns i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner på riksdagens webbplats Länk till annan webbplats. och TLV:s föreskrifter (TLVFS 2014:9). Länk till annan webbplats.

Bakgrunden till föreskrifterna

Bakgrunden till 15-årsföreskrifterna är delvis en överenskommelse mellan regeringen och Branschorganisationen för de forskande läkemedelsföretagen i Sverige (Lif). År 2014 infördes bestämmelser i 13 § andra stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och 4 b § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. som gav TLV ett bemyndigande att meddela 15-årsföreskrifterna. Reglerna i 15-årsföreskrifterna syftar till att bidra till en mer kostnadseffektiv läkemedelsanvändning i Sverige.