Lumykras kvarstår i högkostnadsskyddet till sänkt pris med förändrad subventionsbegränsning

TLV har omprövat subventionsbeslutet för Lumykras (sotorasib) och beslutat att Lumykras ska kvarstå i läkemedelsförmånen, men med ändrad förmånsbegränsning till sänkt pris.

Den nya förmånsbegränsningen innebär att Lumykras subventioneras som ensam behandling av patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med KRAS G12C-mutation, som fortskridit i sin sjukdom efter tidigare behandling och som behandlats med docetaxel, eller som inte är medicinskt lämpliga för behandling med docetaxel. För att patienter inte ska behöva avbryta en fungerande behandling bedömer TLV att behandlingen av patienter som redan nu behandlas med Lumykras fortsatt ska vara subventionerat.

Olika genetiska avvikelser kan orsaka maligna förändringar och tillväxt av cancerceller. En andel av patienterna med icke småcellig lungcancer har förändringar i KRAS G12C-genen. Lumykras är en selektiv KRAS G12C-hämmare som blockerar cancercellernas tillväxtstimulerande signaler, vilket hämmar tumörcellernas delning och spridning.

TLV har gjort en hälsoekonomisk utvärdering av två patientpopulationer.

• För de patienter som omfattas av den begränsning som gällt sedan Lumykras kom in i förmånen kvarstår TLV vid tidigare bedömning att docetaxel utgör relevant jämförelsealternativ.
• För de patienter som omfattas av den nya förmånsbegränsningen bedömer TLV att bästa understödjande behandling är relevant jämförelsealternativ.

Baserat på en direkt jämförande studie mellan Lumykras och docetaxel, konstateras att patienter som får Lumykras lever längre innan sjukdomen förvärras jämfört med patienter som får docetaxel och att det inte är någon skillnad när det gäller den totala överlevnaden. TLV:s sammantagna bedömning är att den överlevnadsfördel som Lumykras bedömdes ha i tidigare utredning jämfört med docetaxel, och som den hälsoekonomiska analysen utgick ifrån, är överskattad och bör justeras.

Baserat på en indirekt jämförelse mellan Lumykras och bästa understödjande behandling bedömer TLV att patienter behandlade med Lumykras har en minskad risk för sjukdomsprogression och död jämfört med bästa understödjande behandling. Hur stor effektfördelen är, är dock förenad med mycket hög osäkerhet då resultaten är baserade på en indirekt jämförelse innehållande flera osäkra parametrar.

Företaget har valt att skicka in en prisändringsansökning för Lumykras som innebär att priset sänks. Trots det sänkta priset bedöms kostnaderna för Lumykras jämfört med docetaxel inte vara rimliga i förhållande till den nytta som behandlingen ger för patienter som omfattas av den begränsning som gällt sedan Lumykras kom in i förmånen. Kostnaderna för Lumykras jämfört med bästa understödjande behandling bedöms dock som rimliga i förhållande till den nytta som behandlingen ger för patienter som omfattas av den nya förmånsbegränsningen.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Lumykras ska kvarstå i läkemedelsförmånen med ändrad förmånsbegränsning och till sänkt pris.

Prisändringen samt subventionsbeslutet träder i kraft den 1 juni 2024.