TLV logotyp

Kammarrätten ger inte Simponi prövningstillstånd

I oktober 2017 beslutade TLV att läkemedlet Simponi skulle subventioneras med begränsning. Företaget överklagade beslutet till förvaltningsrätten som avslog överklagandet. Företaget överklagade förvaltningsrättens beslut till kammarrätten. Kammarrätten har nu beslutat att inte meddela prövningstillstånd och förvaltningsrättens avgörande står därför fast.

Den 27 oktober 2017 beslutade TLV att Simponi (golimumab) ska ingå i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention och villkor. Enligt begränsningen subventioneras Simponi endast vid nyinsättning av TNF-hämmare för patienter där substansen etanercept inte är lämpligt. Begränsningen gäller för användning av läkemedlet vid reumatoid artrit, axial spondylartrit och psoriasisartrit. Enligt villkoret ska företaget Merck Sharp & Dohme (MSD) som marknadsför Simponi tydligt informera om begränsningen i all sin marknadsföring och annan information om läkemedlet.

MSD överklagade TLV:s beslut till förvaltningsrätten i Stockholm. I sin överklagan framhöll MSD bland annat att TLV krävt att läkemedelsföretagen ska betala återbäring för all försäljning av läkemedlet inom läkemedelsförmånerna, inklusive försäljning av parallellimporterade läkemedel, och att detta strider mot principerna om likabehandling och transparens. Förvaltningsrätten beslutade den 14 november 2018 att avslå överklagandet.

Förvaltningsrätten ansåg att det framgår av utredningen i ärendet, att det är landstingen som har ställt upp kravet på att en sidoöverenskommelse mellan landstingen och ett läkemedelsföretag ska inkludera all försäljning av läkemedlet inom läkemedelsförmånerna, inklusive parallellimporterade läkemedel. Innehållet i en sidoöverenskommelse utgör ett civilrättsligt avtal och tvister med anledning av ett sådant avtal prövas av allmän domstol. Något avtal mellan MSD och landstingen kom dock aldrig till stånd, varför TLV fastställde det nya inköpspriset och försäljningspriset på grundval av tillgänglig utredning. Med hänsyn till att priset för Simponi är betydligt högre än priset för andra läkemedel med likvärdig effekt kunde TLV inte bevilja generell subvention. Förvaltningsrätten ansåg att MSD inte har visat att TLV:s beslut om begränsning och villkor för Simponi ska kunna ingå i läkemedelsförmånerna varken strider mot lagen om läkemedelsförmåner m.m., 1 kap. 9 § regeringsformen eller transparensdirektivet (direktiv 89/105/EEG).

MSD överklagade förvaltningsrättens beslut att avslå överklagandet till kammarrätten. Kammarrätten beslutade den 8 februari 2019 att inte meddela prövningstillstånd. Förvaltningsrättens avgörande står därför fast.

Publicerad 14 februari 2019

Öppettider

Måndag- fredag
09:00 - 16:00.

Växel: 09:00 -16:00.
Registratur:  09:00 -15:00.

 

Kontakt

Telefon växel: 08 - 568 420 50


E-post: registrator@tlv.se

Besöksadress
Fleminggatan 18
112 26 Stockholm


Postadress
TLV
Box 225 20
104 22 Stockholm

Fakturaadress:
TLV
FE 909
838 74 Frösön


Organisationsnummer:
202 100 - 5364


Följ TLV