Zejula ingår i högkostnadsskyddet med begränsning

Zejula (niraparib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 december 2019. Begränsningen gäller för underhållsbehandling av vuxna patienter med platinumkänsligt återfall av höggradig serös ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer och som helt eller delvis svarat på behandling med platinumbaserad kemoterapi.

Ovarialcancer är ett samlingsnamn för elakartade tumörer som utgår från äggstockarna (ovarierna), äggledarna (tuba) eller bukhinnan (peritonaeum). Den vanligaste tumörtypen av ovarialcancer är så kallad höggradig serös ovarialcancer. I Sverige diagnostiseras cirka 700 patienter per år med ovarialcancer. Tio till femton procent av patienterna har en ärftlig form av ovarialcancer och denna ärftliga form är i de flesta fall kopplad till förändringar i BRCA-generna.

Till platinumkänsligt återfall räkans de patienter som avslutade sin behandling med platinumbaserad kemoterapi för sex månader sedan eller mer.

Zejula innehåller den aktiva substansen niraparib och är en så kallad PARP-hämmare. PARP är en familj av proteiner som bland annat är involverade i reparation av trasiga gener. Patienter med en ärvd förändring i BRCA-genen har en bättre effekt av behandling med PARP-hämmare.

TLV bedömer att svårighetsgraden för tillståndet är mycket hög. Tillståndet går inte att bota och leder till för tidig död.

För patienter som har en förändring i BRCA-generna är det huvudsakliga behandlingsalternativet Lynparza kapslar. De patienter som inte har någon förändring i BRCA-generna går inte på någon aktiv behandling. Deras huvudsakliga behandlingsalternativ är rutinmässig övervakning.

En direkt jämförande studie har gjorts med patienter som fått behandling med Zejula och patienter som inte fått någon aktiv behandling. Studien visar på att tiden innan sjukdomen förvärras hos de patienter som behandlas med Zejula förlängs, jämfört med hos de patienter som inte fick någon aktiv behandling. Det är dock svårt att dra slutsatser om Zejulas effekt på överlevnad utifrån studien. Effekten av Zejula och Lynparza kapslar bedömer TLV som jämförbar.

TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen (regionerna). Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen (regionerna) tecknat en sidoöverenskommelse för Zejula som innebär att behandlingskostnaderna för Zejula minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.

Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Zejula är rimlig i förhållande till nyttan, både för patienter med och utan förändring i BRCA-generna.

Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Zejula ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning. Beslutet gäller från och med den 1 december 2019.