Entresto ingår i högkostnadsskyddet för gällande indikation

Entresto (sakubitril/valsartan) ingår i högkostnadsskyddet för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna med nedsatt pumpförmåga.

Vid hjärtsvikt orkar hjärtat inte pumpa ut tillräckligt med blod i kroppen. Hjärtsvikt orsakas alltid av en eller flera bakomliggande sjukdomar. Av dessa är kranskärlssjukdom och högt blodtryck de vanligaste. En nedsatt pumpförmåga i vänster hjärtkammare gör att otillräckligt med syresatt blod pumpas ut i kroppen vilket orsakar flera olika symtom till exempel andnöd, trötthet och ödem.

Entresto innehåller en kombination av substanserna valsartan och sakubitril. Läkemedlet är avsett för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna med nedsatt pumpförmåga.

Motivering till beslutet

Entresto har i den studie som ligger till grund för läkemedlets godkännande jämförts med ACE-hämmaren enalapril. I studien ingick drygt 8000 patienter där hjärt- och kärlrelaterad död eller sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt studerades. Resultatet från studien visade att behandling med Entresto reducerade risken att dö eller bli inlagd på sjukhus på grund av hjärtsvikt jämfört med behandling med ACE-hämmare. TLV bedömer dock att finns en del osäkerheter kring hur studien är utformad samt resultaten från några av studiens subgrupper.

Sidoöverenskommelse

TLV, landstingen och företaget Novartis, som marknadsför Entresto, har haft överläggningar som resulterat i att landstingen och Novartis har träffat en sidoöverenskommelse för Entresto. Vid dessa överläggningar har osäkerheter kring effekten av läkemedlet i klinisk vardag samt hur många patienter som är aktuella för behandling diskuterats. Den sidoöverenskommelse som har tecknats innebär att företaget och landstingen delar på de osäkerheter som rör antal patienter som kan förväntas få behandling med Entresto. För att öka kunskapen om hur Entresto används ska företaget även komma in med uppföljningsdata.

Mot denna bakgrund beslutar vi att Entresto ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsning till gällande indikation: Kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna med nedsatt pumpförmåga. Orsaken till begränsningen är att nyttan av läkemedlet ska prövas även för nya indikationer.

Beslutet gäller från och med den 1 april 2016.