TLV beslutar att Epistatus inte ska ingå i högkostnadsskyddet

Epistatus (midazolam) för behandling av långdragna, akuta konvulsiva epileptiska anfall kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Epistatus motsvarar kostnaden.

Epilepsi är en sjukdom som utvecklas i hjärnan och som kännetecknas av återkommande krampanfall. Det finns flera typer av epilepsi och det är stor variation i hur ofta en patient får anfall. Epilepsianfall som varar längre än fem minuter kallas även långdragna, akuta konvulsiva anfall.

Epistatus är en munhålelösning som kommer i förfyllda sprutor. Läkemedlet används för att bryta långdragna, akuta konvulsiva epileptiska anfall hos barn och ungdomar i åldrarna tio till arton år. Epistatus får endast ges av förälder eller vårdare till patienter som har fått diagnosen epilepsi. Läkemedlet verkar spänningslösande, muskelavslappnande och ångestdämpande.

Företaget har kommit in med en hälsoekonomisk analys där priset för Epistatus jämförs mot priset för Buccolam. Företaget har angett att Epistatus har fördelar som underlättar administrering jämfört med Buccolam, men har inte tillräckligt kunnat visa detta.

TLV bedömer att det är rimligt att patienter förskrivs med minst två doser per år. Obehandlade anfall kan få svåra konsekvenser och eftersom det inte går att förutse när eller hur ofta ett anfall sker, antar TLV att patienter alltid har en reservdos tillgänglig. Två doser Epistatus kostar mer än fyra doser Buccolam, vilket innebär att läkemedelskostnaden för Epistatus blir högre än läkemedelskostnaden för Buccolam.

Eftersom kostnaden för Epistatus är högre än kostnaden för Buccolam samt att företaget inte har visat att Epistatus har bättre effekt bedömer TLV att kostnaden för användning av Epistatus inte är rimlig i förhållande till nyttan med behandlingen.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Epistatus inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.

Beslutet fattades den 22 november 2019.