Innehållet på sidan:

Praluent ingår i högkostnadsskyddet med begränsning

Praluent (alirokumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att Praluent endast ska ges till patienter som har haft hjärtinfarkt och trots optimal behandling med statin och ezetimib fortfarande har ett LDL-kolesterol från 4,0 mmol/l och över.

Praluent är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel, eller ensamt (monoterapi) för patienter som inte tål statiner. Förstahandsvalet vid behandling av högt skadligt kolesterol, så kallat LDL-kolesterol, är statiner.

Praluent sänker nivån av LDL-kolesterol i blodet effektivt, men det finns ännu inga studier som visar vilken förebyggande effekt Praluent har på hjärt-kärlsjuklighet och död. TLV bedömer att det finns stora osäkerheter i det underlag som företaget lämnat in. Förutom osäkerheten kring vilken effekt Praluent har på förekomsten av hjärt-kärlhändelser är det heller inte känt hur stor risken är för olika patientgrupper att drabbas av hjärt-kärlhändelser.

Högt pris för Praluent

Det totala antalet patienter i Sverige som behandlas för högt LDL-kolesterol är mycket stort. Kostnaden för Praluent är hög. Samtidigt finns det en liten grupp patienter där kostnaden för läkemedlet är rimlig i förhållande till nyttan trots osäkerheterna. Det är därför viktigt att vården följer den snäva subventionsbegränsningen för Praluent som TLV beslutat om. Majoriteten av patienter med högt LDL-kolesterol når sina målvärden med kostomläggning och befintlig behandling med statiner och ezetimib (Ezetrol).

Repatha relevant jämförelsealternativ

Sedan juni 2016 ingår läkemedlet Repatha i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi eller patienter som har haft hjärtinfarkt och trots optimal behandling med statin och ezetimib fortfarande har ett LDL-kolesterol från 4,0 mmol/l och över. Repatha och Praluent är båda så kallade PCSK9-hämmare och har samma verkningsmekanism. TLV anser att Repatha är relevant jämförelsealternativ till Praluent och jämfört med Repatha bedömer TLV att Praluent är kostnadsneutralt.

Sidoöverenskommelse

TLV, landstingen och företaget som marknadsför Praluent, har haft trepartsöverläggningar som resulterat i att landstingen och företaget har tecknat en sidoöverenskommelse för Praluent. Innehållet i sidoöverenskommelsen utgör en del av beslutsunderlaget. Sidoöverenskommelsen innebär att företaget och landstingen delar på de osäkerheter som rör effekten av Praluent samt antal patienter som kan förväntas få behandlingen.

Företaget ska visa att rätt patienter får Praluent

Företaget ska senast i december 2017 redovisa uppgifter över vilka patienter som behandlats med Praluent. I uppgifterna ska det framgå om patienterna har haft hjärtinfarkt, vilken annan blodfettssänkande behandling patienterna har, patienternas LDL-kolesterolnivå samt vilken dosering av Praluent som används.

Subventionen av Praluent tidsbegränsas till och med den 31 december 2017 på grund av de stora osäkerheterna.

Beslutet gäller från och med den 1 februari 2017.